EL DILEMA BIOÉTICO DEL COVID 19:
INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS O CON SERES HUMANOS

Una nueva sociedad del riesgo que no llego a concebir el sociólogo alemán Ulrich Beck, en la que hoy el terrorismo ha sido superado por el terror que produce el virus del Covid 19, que desde que se tiene noticia de su aparicion ha causado la muerte de mas de un cuarto de millon de personas en el mundo, enfrentando en la primera linea a los equipos de salud sin el armamentismo necesario que permita garantizar la derrota del enemigo invisible. Es por ello que el mundo y la ciencia en particular se enfrenta a un gran desafio con esta pandemia, un enemigo para el cual se desconoce aun el antidoto, lo cual ha llevado a la sociedad cientifica a una lucha contra el reloj; se indica que los laboratorios farmaceuticos y los grupos de investigacion que trabajan en el desarrollo para descubrir la vacuna puede tardar facilmente 18 meses. Diriamos los mas optimistas, pues los mas pesimistas dirian que en el caso de la viruela, se llevo toda la vida para erradicar este virus, el cual estuvo presente desde la antigüedad hasta 1980. La medicina en el caso de la infección por VIH logro que esta enfermedad aguda mortal con la investigación científica en medicamentos le ganara por ahora una batalla para reducirla a una enfermedad crónica, pero aun no existe una vacuna que erradica este nuevo virus que azoto la humanidad en la década de los 80.

Y porque se calcula el tiempo de 18 meses que tomaría la investigación para la vacuna del Covid 19, pues porque es el tiempo que toman al menos los ensayos clínicos controlados y aleatorizados (método científico) de acuerdo con sus protocolos, particularmente la fase III en la que se debe evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna; y generar y analizar esta información¹ lleva tiempo, evitando con ello posibles sesgos que se pudieran presentar a la hora de probar un medicamento. Lo cierto es que desde distintos frentes los equipos científicos han acudido en la búsqueda de la solucion mas rapida que le permita salvar más vidas en la lucha contra el Covid 19; una experiencia reciente fue precisamente cuando se usó el medicamento antiviral denominado Tamiflu (nombre comercial del oseltamivir) en el tratamiento inhibidor de la infección² SARS (Síndrome respiratorio agudo severo),otra especie de coronavirus que apareciera en el año 2003, cuyo medicamento evitó que la propagación de lo que ya era una epidemia alcanzará los ribetes del Covid 19.

Todos deseamos un tratamiento que logre detener la infección descontrolada causada por el Covid 19. Y también deseamos una vacuna para protegernos contra él. Y aunque quisiéramos que eso suceda lo más pronto posible, no podemos mezclar esperanza ante una situación dramática con falta de análisis crítico. Ciertamente la investigación biomédica tiene sus tiempos y sus procedimientos, y los tiene para cumplir con los dos primeros principios de la bioética³ (1) el principio de no maleficencia (no hacer el mal) y (2) el principio de beneficencia (hacer el bien). Estos dos principios precisan que se deben evaluar la seguridad y la eficacia de cualquier tratamiento médico o vacuna, antes de autorizarlos. Los tratamientos ante todo no deben ser tóxicos, no deben causar más daño del que pretende sortear, que el remedio no sea peor que la enfermedad. Los beneficios deben superar a los riesgos. Y también deben ser eficaces para su objetivo final. Ante todo seguros⁴, después útiles. Y este beneficio o bien que pensamos va a producir en el paciente deberá tener en cuenta también su parecer, su autonomía personal. Lo cual encaja con el tercer principio de la bioética (3) el principio de autonomía (que obliga a respetar la libertad de decisión de cualquier paciente sobre cualquier intervención que le afecte, a través de la obtención del llamado consentimiento informado).

Se debe distinguir el uso terapéutico de medicamentos indicados en la etiqueta, del uso experimental. En el primer caso, se trata de medicamentos que ya están en el mercado pero con otra indicación clínica y que los médicos consideran útiles (en base a informes de casos o estudios preliminares) incluso en situaciones distintas de aquellas para las que están registrados. Y un segundo caso se trata de medicamentos que todavía se están probando o que han completado ensayos clínicos pero que aún no están en el mercado y, por lo tanto, no se pueden usar en el público general para la patología para la que se han probado. En ambos casos, y para situaciones motivadas y urgentes, es útil y ético "probarlos"?, como también lo establece la Declaración de Helsinki⁵. Por supuesto, todos los criterios éticos también deben protegerse en este caso como en las situaciones de experimentación planificadas. Debe haber un plan terapéutico preciso, una documentación científica que indique una posibilidad razonable de beneficio y un riesgo proporcional (de hecho, se debe tener cuidado de que el medicamento experimental no represente para el paciente crítico una causa adicional de daño, de acuerdo al principio ético ante todo no hagas daño “primum non nocere” y, un consentimiento informado que instruya al paciente sobre los beneficios, pero también sobre los riesgos que corre. Sin lugar a dudas, en muchas situaciones críticas, el paciente no tiene la posibilidad de expresar un consentimiento, como cuando se encuentra intubado o inconsciente.

La ley 23 de 1981 en su artículo 12 señala que “el médico solamente empleará medios diagnósticos o terapéuticos debidamente aceptados por las instituciones científicas legalmente reconocidas. Parágrafo: Si en circunstancias excepcionalmente graves un procedimiento experimental se ofrece como la única posibilidad de salvación, éste podrá utilizarse con la autorización del paciente o sus familiares responsables y si fuera posible, por acuerdo en junta médica.” Es evidente que en las circunstancias excepcionales que representa el Covid 19 no se puede afirmar a ciencia cierta que el paciente esté exponiéndose a riesgo injustificado, cuando ya per se el diagnóstico positivo de Covid 19 representa un riesgo vital que puede colocar al paciente en situación de urgencia o emergencia.

En este caso, dado que no existe una orientación ético-legal precisa, se pueden considerar diferentes soluciones. Así, el gobierno a través del INVIMA y el Ministerio de Salud avalaron el uso de la Hidroxicloroquina para pacientes con Covid 19, haciendo la advertencia de que no hay suficiente evidencia sobre su uso en esta enfermedad y dejando a discreción médica su uso⁶. Lo cual le coloca un ingrediente de incertidumbre, por que en un juicio ex post y no ex ante, el galeno podría ser objeto de cuestionamientos éticos y jurídicos con la determinación de tal uso para pacientes con Covid 19. Una cosa es que el presidente de los EE.UU quien no ha respetado a sus científicos asesores⁷, haya pregonado el uso para tratar eficazmente el Covid 19 con este medicamento, calificado para el tratamiento de otras enfermedades como la malaria y enfermedades reumáticas, cuando las sociedades científicas están señalando con preocupación los efectos sobre seguridad cardiaca, electrolítica, metabólica y riesgos vasculares en pacientes que como evento adverso puede llegar a ocasionar. Finalmente las autoridades sanitarias le dan el aval al uso de este medicamento para una indicación nueva no registrada ni aprobada en la etiqueta (off label o UNIRS usos no incluidos en el registro sanitario que otorga el INVIMA), entrando en una zona gris de los medicamentos⁸ sin placebos ni grupos de control.

De otra parte, otros pareciera cruzar con criterios igualmente “altruistas” la delgada línea de la pseudociencia al pretender por la vía de la cultura del atajo, obtener resultado alentadores para el tratamiento del cáncer como en la reciente polémica⁹ que suscitó la recién designada ministra de ciencia y que en esta oportunidad algunos galenos pretenden emular al darle valor científico de tratamiento del covid 19 al dióxido de cloro. Y como si esto fuera poco no olvidemos como recientemente los consumidores de medicamentos eran objeto del engaño con dolo he, lo que se conoció por investigación que hiciera la científica Elena Stashenko de la UIS y que denunciara el periodico El Espectador¹⁰ mientras las autoridades encargadas del control y vigilancia guardan silencio cómplice, desconociendo el rol que le corresponde dentro del estado social de derecho.

Es necesario distinguir las intervenciones en pacientes en situaciones de emergencia, donde estas intervenciones ya están indicadas para la patología a tratar y son parte de la práctica clínica, y las intervenciones de naturaleza experimental que se refieren a un protocolo preciso o incluso a una hipótesis científica donde todavía no hay evidencia clara de eficacia. En el primer caso, el médico puede confiar en el estado de necesidad y continuar con el tratamiento incluso si no es posible obtener el consentimiento, asumiendo la responsabilidad como en cualquier práctica clínica, teniendo en cuenta las pautas relevantes emitidas por sociedades científicas. En el segundo caso, la naturaleza experimental y de investigación, en la que un beneficio no es seguro y el objetivo, aunque éticamente aceptable, es obtener datos científicos que puedan ser útiles para futuros pacientes, el consentimiento se vuelve indispensable. Pero la incapacidad de obtenerlo dadas las condiciones de los pacientes lleva a diferentes soluciones, aunque no aceptadas por unanimidad. Éticamente, es posible aprovechar el consentimiento diferido del paciente o la no oposición de los miembros de la familia al uso del medicamento experimental. En otros países, se nombra un tercero independiente, posiblemente también identificado por el Comité de Ética, que aboga por el paciente (a nivel europeo, de hecho, en algunos estudios, se requiere el nombramiento de un Asesor de Ética Independiente, que se ocupa específicamente de proteger a los pacientes de enlistarse) a partir de la lectura y aprobación del consentimiento informado¹¹.

Los estudios clínicos¹² son un tipo de investigación que ayudan a la ciencia médica a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar, diagnosticar o tratar enfermedades y hoy en día son los estudios que aportan la mayor evidencia científica frente al uso de nuevas terapias farmacológicas. El ensayo comienza con formular la pregunta clínica de investigación que usualmente es referida como hipótesis y para determinar parámetros importantes del estudio como por ejemplo, el tipo de terapia que va a ser comparada, la naturaleza de los desenlaces medidos, el número de sujetos en cada grupo de tratamiento y los criterios de inclusión para el enrolamiento al estudio. Usualmente los desenlaces que se evalúan con estos estudios están orientados esencialmente a valorar la eficacia de la terapia, la toxicidad relacionada con el medicamento, la calidad de vida, el tiempo de supervivencia global y libre de la enfermedad.

El aporte a la ciencia médica que hacen los estudios clínicos son esenciales para generar nuevo conocimiento y mejorar el enfoque y tratamiento de las enfermedades, pero el desarrollo de este tipo de estudios debe cumplir con los estándares éticos establecidos internacionalmente sobre investigación con seres humanos, que deben ser evaluados localmente por los comités de ética, quienes se encargan de garantizar la integridad ética y la seguridad de los sujetos que participan en la investigación.
Para sustentar la transparencia de la investigación y para consolidar la validez y el valor de los resultados de los datos científicos, la declaración de Helsinki estableció que “se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto”, esta información debe contener datos sobre el diseño y la conducción del estudio; deberá ser de acceso público y ser administrada por una entidad de vigilancia y control en investigación. Esa información deberá permitir que quienes participan en la toma de decisiones en el área de la atención de la salud tengan acceso a una visión completa de la investigación. El registro de todos los estudios clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral con la sociedad. Uno de los aspectos principales para el desarrollo de estos estudios que soporta la garantía de la calidad de la investigación, es la adherencia al marco regulatorio establecido tanto a nivel nacional e internacional y es fundamental su cumplimiento por parte de las Instituciones y los investigadores.
Debido a que la investigación clínica experimental tiene antecedentes lamentables que tuvieron lugar principalmente durante la segunda guerra mundial,desde 1947 se empezaron a establecer una serie de reglamentaciones relacionadas con el consentimiento y la voluntad de las personas para participar libre y autónomamente en investigaciones experimentales, estableciendo que el riesgo debe ser sopesado contra los beneficios y las acciones que causen daño deben ser evitadas (Código de Nüremberg¹³) . Posteriormente en 1964 con la declaración de Helsinki¹⁴ se establecieron los criterios éticos para la participación de seres humanos en investigaciones experimentales, luego en 1979 el reporte de Belmont¹⁵ estableció convicciones éticas necesarias en la investigación, en 1982 The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) emitió directrices internacionales para la investigación, posteriormente se creó The International Conference on Harmonisation (ICH) en 1990 para emitir recomendaciones y lograr una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas en Investigación experimental y finalmente la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1995 emitió las guías de práctica clínica (GCP) que son las actuales normas aplicables a escala mundial para el desarrollo de la investigación con seres humanos.

En Colombia¹⁶ con la resolución 8430 de 1993 se establecieron las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y se establecieron los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud; mediante la creación de los comités de ética en investigación y con la resolución 3823 de 1997 se estableció que todo patrocinador deberá contar con una aprobación previa emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (INVIMA) antes de iniciar cualquier investigación con medicamentos en seres humanos. En el año 2008 con la resolución 2378 se adoptaron las Buenas Prácticas Clínicas¹⁷ (BPC) para certificar a las instituciones que conduzcan investigación con medicamentos en seres humanos; esta adopción se hizo de la “Guía de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones de productos farmacéuticos en seres humanos” que la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró en 1995 con el fin de establecer estándares aplicables en todos los países. A partir de esta norma ninguna institución podrá adelantar estudios de investigación con medicamentos en seres humanos, si no cuenta con esta certificación, ya que se considera que la certificación en BPC es una garantía de cumplimiento con los estándares internacionales de calidad científica y ética, que están dirigidos al diseño, realización, registro y redacción de informes de estudios que implican la participación de seres humanos. El cumplimiento de las BPC, asegura públicamente que las Instituciones realizan, protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participan en los estudios clínicos de acuerdo con los principios de la declaración de Helsinki y este cumplimiento asegura también la credibilidad de los datos obtenidos de la investigación.¹⁸

En la perspectiva de una ética personalista, tenemos dos principios fundamentales que deben ser respetados, dos principios estrechamente relacionados entre sí: el principio de sociabilidad y el principio de subsidiariedad. El principio de socialidad compromete a cada persona a realizar comportamientos personales que participan en la realización de bienes para sus semejantes y, por lo tanto, requiere la conciencia de que la vida y la salud no son solo un bien personal, sino también un bien social. En este sentido, la atención a las disposiciones con respecto a la adopción de estilos de vida apropiados, el cumplimiento de las vacunas para protegerse a sí mismos y a los demás, la limitación de la libertad para prevenir la propagación de la infección, etc. son todos comportamientos personales que se refieren al deber de salud (a menudo solo se enfatiza el derecho a ello). El principio de subsidiariedad, por otro lado, compromete a la comunidad a proporcionar una mayor ayuda donde hay más necesidad (para tratar a los que necesitan más atención y gastar más para los que están más enfermos).

Por otro lado resultados de un primer ensayo clínico realizado en Francia conocido y difundido profusamente, de entre los seis ensayos clínicos que aparecen en la base de datos internacional clinicaltrials.gov. Ese estudio recientemente publicado¹⁹, ha sido ya comentado por diversos investigadores, expertos en la materia, y las conclusiones son mucho menos positivas que las que llegan los autores. El estudio tiene muchos problemas: de diseño, de número de pacientes, de ejecución, de interpretación. Un ensayo clínico similar, llevado a cabo en China y cuyos resultados se anunciaron todavía no ha reportado los detalles experimentales²⁰, por lo que no puede valorarse su efectividad. Por todo ello, las evidencias experimentales de que estas drogas sean la cura efectiva para este coronavirus son todavía inexistentes. Y sin embargo tales productos farmacéuticos se empiezan a agotar en el mercado, a pesar de seguir siendo necesarios para otros pacientes de otras enfermedades crónicas autoinmunes. Y hay numerosos ensayos clínicos adicionales en marcha con pacientes infectados por coronavirus en los que se está evaluando el efecto terapéutico de la hidroxicloroquina.

El problema es que estos estudios saltan directamente de los estudios in vitro, sin duda prometedores, a los seres humanos. Pero lo hacen sin haber pasado antes por la fase preclínica, usando alguno de los modelos animales para investigar las infecciones por coronavirus²¹ que existen en la actualidad. Poco sabemos de las interacciones de esta droga, que no es inocua, con el covid 19 in vivo. Ni de las dosis correctas que serían efectivas, sin llegar a ser tóxicas. Aunque al ser un medicamento aprobado por la EMA, la FDA y por la AEMPS, se considera seguro su uso (para las patologías indicadas). En mi opinión, hubiera sido éticamente más adecuado utilizar alguno de los modelos animales existentes, infectarlo con este nuevo coronavirus, y tratarlo con hidroxicloroquina, para observar la seguridad y la posible eficacia de la propuesta terapéutica. Evidentemente estos experimentos preclínicos llevan tiempo, y retrasarían una posible utilización terapéutica de esta droga, pero creo que asegurarían la obtención de unos datos que sin duda serían muy útiles para su posible uso posterior en pacientes.

Entiendo que haya una gran presión para lograr lo más pronto posible un tratamiento eficaz²², que se puedan acortar las fases de estos ensayos pre-clínicos y clínicos, para intentar dar respuesta cuanto antes a una pandemia que se está llevando la vida de miles de personas, pero, en mi opinión, no creo que sea prudente que nos saltemos ninguna fase importante del proceso, como la fase pre-clínica, evaluando primero en modelos animales la toxicidad y posible eficacia de estos tratamientos en ratones, antes de saltar directamente a las personas. La carrera por obtener la vacuna contra el covid 19, además del evidente mérito científico y valor social de aportar la solución terapéutica que el mundo está esperando, tiene naturalmente sus derivadas económicas, que entroncan con el cuarto y último principio de bioética²³, el principio de justicia. Este principio, frecuentemente olvidado también, exige que el acceso a cualquier tratamiento sea equitativo por parte de cualquier persona, sin restricciones ni limitaciones ni discriminaciones de ningún tipo. Las empresas que desarrollen estas terapias o vacunas lógicamente querrán recuperar, legítimamente, la inversión realizada y obtener su beneficio correspondiente. Y es posible que el precio de venta que se fije no sea asumible por todos los sistemas de salud de todos los países del mundo, o, directamente por las personas individuales, en aquellos países en los que la sanidad pública no cubra estos gastos. Y entonces nuevamente nos enfrentaríamos a un dilema ético importante (legitimidad de vender y obtener beneficio por la vacuna frente a la obligación de que la vacuna pueda llegar a todo el mundo que la necesite) asunto que habría que resolverse.

Los aspectos éticos de la investigación biomédica son siempre esenciales. Pero lo son más, todavía, en momentos de crisis, en los que no podemos permitirnos el lujo de tomar atajos que puedan causar, imprudentemente, problemas mayores que los queremos solucionar, por querer trasladar demasiado rápido los desarrollos desde el laboratorio a los pacientes, sin pasar por los pasos intermedios que sabemos que toda investigación biomédica debe obligatoriamente satisfacer.

Precisamente en este sentido la OMS recientemente elaboró y presentó a la comunidad científica un documento sobre “estudios de reto” o estudios de desafío denominado Key criteria for the ethical acceptability of Covid 19 human challenge studies²⁴ (Criterios clave para la aceptabilidad ética del desafío humano COVID-19 Estudios 6 de mayo de 2020) que los invito a leer con detenimiento. “Los estudios controlados de infección humana (o "estudios de desafío humano") implican deliberada infección de voluntarios sanos. Tales estudios pueden ser particularmente valiosos para probar vacunas (5, 6) . Pueden ser mucho más rápidos de realizar que los ensayos de campo con vacunas, en parte porque menos participantes necesitan estar expuestos a vacunas experimentales para proporcionar estimaciones (preliminares) de eficacia y seguridad. Dichos estudios se pueden usar para comparar eficacia de múltiples vacunas candidatas y así seleccionar las vacunas más prometedoras para grandes estudios. Por lo tanto, los estudios de desafío bien diseñados podrían no solo acelerar la vacuna COVID-19 desarrollo (7–9) , pero también hace más probable que las vacunas finalmente implementadas sean más efectivo.

Los estudios de desafío también se utilizan para estudiar procesos de infección e inmunidad de sus inicio (5) . Por lo tanto, podrían usarse para (a) validar las pruebas de inmunidad al SARS-CoV-2, (b) identifique correlatos de la protección inmune, y (c) investigue los riesgos de transmisión planteado por individuos infectados (4, 10) . Tales hallazgos podrían mejorar significativamente la respuesta de salud pública a la pandemia. Esboza criterios clave que tendrían que cumplirse para que dichos estudios sean éticamente aceptable.

La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el SARS-CoV-2, plantea una amenaza extraordinaria para la salud pública mundial, la estabilidad socioeconómica, la seguridad alimentaria y otros bienes sociales (1, 2) . Si no se controla, COVID-19 probablemente cobraría millones de vidas y ejerza una presión extrema sobre los sistemas de salud en todo el mundo. Mientras que las medidas de control como el distanciamiento físico puede ayudar a reducir la propagación de COVID-19, estas medidas vienen en enormes costos sociales y económicos que pueden ser desproporcionadamente soportados por los menos privilegiados grupos. Los principales desafíos para la respuesta actual de salud pública incluyen (a) la falta de seguridad, vacunas y tratamientos efectivos; y (b) lagunas en el conocimiento científico sobre patogénesis, inmunidad y transmisión (3, 4).”

Naturalmente hay muchos más aspectos éticos a considerar en la crisis actual del covid 19 (que afectan a personas, a los pacientes, a quien es diagnosticado y quien no, quien recibe tratamiento y quién no, el acceso a las unidades cuidados intensivos, limitadas en número, ante un número creciente de pacientes que las necesitan, el precio a pagar por los test de diagnóstico, por los tratamientos o medidas de protección, e incluso la piratería moderna apropiándose de insumos biomédicos entre potencias mundiales, etc…), en todo caso ¡No nos olvidemos de la ética¡.

Ya advertíamos de la ausencia de investigación científica en Colombia, lo que nos coloca en condición de dependencia frente a los países más desarrollados, aún cuando, científicos colombianos que por sus propios méritos han logrado destacarse en estas áreas de investigación participen activamente. Y mientras todo esto acontece, la historia se construye entre telones y bambalinas, esta vez la “inteligencia” militar como en la peores épocas de la doctrina de la seguridad nacional, los pájaros disparándole a las escopetas. Y así no nos pidan que icemos la bandera como símbolo de patriotismo, cuando solo nos queda como forma de supervivencia el confinamiento, siendo solo cifras y datos sin posibilidad de decidir someternos o no a un determinado medicamento avalado por las organizaciones sanitarias.

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¹Vacuna del coronavirus: que son los “ensayos de exposición, y qué dilemas éticos plantean. BBC NEWS 24 abril 2020.

² INHIBICIÓN DE LA INFECCIÓN POR CORONAVIRUS DEL SARS IN VITRO CON MEDICAMENTOS ANTIVIRALES CLÍNICAMENTE APROBADOS. Emily LC Tan, Eng Eong Ooi (…) y Lawrence W. Staton. 2004.

³ Introducción a la bioética. Universidad de Granada.

⁴ ¿Cuándo una terapia experimental es lo suficientemente segura? Lluis Montoliu. 27 de Diciembre 2018

⁵ La Declaración de Helsinki es considerada como el documento más importante en términos de ética de la investigación, pues además de recoger los principios del Código de Núremberg y la Declaración de Ginebra, detalla con más precisión la investigación clínica y sus protocolos, y ajusta el uso de algunos términos y principios, como el respeto, la autonomía y la autodeterminación del individuo (incluso por encima del interés de la ciencia), mediante herramientas como el consentimiento informado y el aval de los CEI, entre otros. La consideración del respeto por toda forma de vida, su protección y la urgente necesidad de conocimiento por parte de los investigadores de los acuerdos o mínimos éticos para su adecuado desarrollo, incluyendo el apropiado diseño experimental, lineamientos cuyo alcance global es indiscutible, no han sido suficientes para asegurar la observancia de sus principios.

⁶ Colombia aprueba la hidroxicloroquina para COVID 19, pero llena de dudas. El Espectador. 21 de abril 2020.

⁷ I. Estudio refuta efectividad de medicamento promocionado por Trump contra Covid 19. Revista Semana, 21 de abril de 2020. II. Estudio no hallo beneficios de la hidroxicloroquina, sino una mayor tasa de mortalidad en pacientes que la tomaron para Covid 19. CNN. 21 de abril de 2020.

⁸ La zona gris de los medicamentos. El Espectador, 10 de noviembre de 2018.

⁹ Polémica en Colombia porque su ministra de ciencia promueve un tratamiento seudocientífica. El País de España, 18 de enero de 2020.

¹⁰ El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100% natural? El Espectador, Pablo Correa enero 18 de 2020 y. Dolo, ingrediente del Dololed, El Espectador, Alberto Donadio. 31 de enero de 2020.

¹¹ Los dilemas éticos que plantea el nuevo coronavirus. Revista Bioética Humanitas. 8 de abril 2020. Chile.

¹² Estudio clínico. Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación o identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad o eficacia.

¹³ El Código de Núremberg (Tribunal Internacional Militar de Núremberg, 1947), reconocido internacionalmente como el primer documento que regula la experimentación en seres humanos, surge como respuesta a los excesos cometidos por el nacionalsocialismo que, entre otros aspectos, desafiaba los límites del juramento hipocrático dejado al libre albedrío de los galenos las decisiones y la obligación de contar con el consentimiento de los pacientes.

¹⁴ La Declaración de Helsinki –1964 y sus posteriores revisiones–, puntualiza sobre aspectos de la investigación y establece pautas éticas para la evaluación de proyectos por parte de los CEI (WMA, 2013. Ha sido sistemáticamente adoptada y ratificada por la Asamblea Médica Mundial –desde 1964 hasta 2013 ). Pese a estas reglamentaciones, y a sabiendas del poco impacto que habían tenido en la comunidad médica, el Informe Belmont (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1978) mostró la necesidad de establecer principios éticos universales para orientar el desarrollo de la investigación con seres humanos y asegurar su protección.

¹⁵ El Informe Belmont (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1978) mostró la necesidad de establecer principios éticos universales para orientar el desarrollo de la investigación con seres humanos y asegurar su protección. Informe Belmont (1978), en un esfuerzo de unificación define tres principios éticos para la participación de personas en la investigación, a saber: (a) respeto a las personas –autonomía y consentimiento informado–, (b) beneficencia –maximizar los beneficios y minimizar los riesgos para los sujetos de la investigación–, y (c) justicia –usar procedimientos razonables en términos de costo-beneficio y distribución de los mismos entre los participantes. Estos tres principios luego fueron trabajados por Tom Beauchamps y James Childress, y presentados en una publicación, Principios de ética biomédica (1979), agregando el principio de no maleficencia (no hacer daño), y extendiendo su campo de acción a toda la biomédica, no solo a la experimentación.

¹⁶ Política de Ética, bioética e integridad científica. Colciencias. Ciencia, Tecnología e innovación. Mayo de 2017.

¹⁷ Buena Práctica Clínica (BPC). Estándar ético y de calidad científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son veraces y precisos, y de que están protegidos los derechos, la integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

¹⁸ Situación de los estudios clínico en Colombia. Revista MEDICA. Alexander Carreño Dueñas. 2013 Articulo de Investigación.

¹⁹ Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Philippe Gautret y otros. Elsevier. Marzo 20 de 2020.

²⁰ WHO Lauches global megatrial oft the four most promising coronavirus treatments. Kai Kupferschmidt, Jhon Cohen, Marzo 22 de 2020.

²¹ Modelos animales para investigar el coronavirus. Lluis Montoliu GenEtica, marzo 15 de 2020.

²² WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments. Kai Kupferschmidt, Jhon Cohen, Marzo 22 de 2020.

²³ Introducción a la bioética, Universidad Granada, 15 de febrero de 2005.

²⁴ OMS. KEY criteria for the ethical acceptability of Covid 19 human challenge studies. Mayo 6 de 2020.

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Declaración de conflicto de intereses:El autor declara como conflicto de interés en la elaboración de este artículo más de 25 años como profesional del derecho ejerciendo la defensa de médicos e instituciones de salud en responsabilidad médica y como asesor jurídico y miembro de comité de ética médica de una institución de salud.