CONSENTIMIENTO INFORMADO.
EL DOCUMENTO QUE SALVA O CONDENA.
Otrora, los tratamientos en salud eran decisión propia del facultativo, sin tener en cuenta al paciente, hasta cuando producto de las atrocidades sucedidas en la Segunda Guerra mundial, se publicó el Código de Nuremberg en 1947 (mitad del siglo XX), redactado por la Asociación Médica Mundial, donde surge la bioética, se incluyen todos los profesionales de la Medicina y Odontología y con el tiempo, el paciente se convierte en usuario (por principio filosófico y humanístico preferimos la denominación de paciente), haciéndose partícipe de la toma de las decisiones médicas que lo ameriten, a conformidad y tomando en cuenta sus intereses, su dignidad y sus derechos.
En Colombia, la primera consagración normativa específica se encuentra en la ley 23 de 1981, conocida como Ley de Ética Médica, en la cual se menciona el principio general que ningún médico intervendrá, ni clínica ni quirúrgicamente a un paciente, sin obtener su previa autorización.
El Ministerio de Salud y Protección Social mediante resolución 4343 de 19 de diciembre de 2012, cumple con la sentencia T-760 de 2008 de la Honorable Corte Constitucional, para que toda persona al momento de afiliarse a EPS reciba la carta de derechos y deberes del paciente y carta de desempeño de las EPS, redactados de forma sencilla y de fácil comprensión para cualquier persona, donde se resalte la posibilidad de una segunda opinión, la autonomía del paciente y la imperiosa necesidad del consentimiento informado.
Dado que pueden existir discrepancias en la relación médico - paciente acerca del manejo terapéutico farmacológico o quirúrgico, que sea el mejor propuesto o el menos lesivo, debe respetarse el derecho de la autonomía, donde pueden estar inmiscuidas creencias religiosas (testigo de Jehová, me muero pero no me transfundo), experiencias previas (mi papá lo operaron de la vesícula y se murió, a mi mejor que no me operen), miedos propios de la ignorancia (yo no quiero que me abran el cuero, lo que digan mis hijos, déjeme ir a la casa a morirme allá), suposiciones negativistas (todo el que operan de cadera, queda cojo), desestimar el diagnóstico expresado (para mí que esto es una brujería y mejor me voy), minimizar los riesgos (mejor me opero en semana santa, porque en diciembre es para gozar), etc., por estos y otros argumentos, es que el documento llamado consentimiento informado debe ser firmado presencial por quien realiza el procedimiento y el propio paciente o tutor (resaltando este hecho).
La Corte Constitucional en su sentencia T-401 de 1994 establece que toda persona tiene derecho a tomar decisiones que determinen el curso de su vida.
La resolución 309 de 20 de febrero de 2025 del Ministerio de Salud y Protección Social establece lineamientos para el consentimiento informado en niños, niñas y adolescentes, donde resuelve impartir lineamientos en el ámbito de la aplicación, definiciones, el acompañamiento y las orientaciones para garantizar el derecho a ser escuchado, toma de pruebas de laboratorio como VIH, PPD(prueba de Tuberculina), métodos de anticoncepción y medidas de género, introduciendo el concepto de asentimiento pediátrico (participación activa del menor), ejerciendo la autonomía progresiva y contextual de niños, niñas y adolescentes a través del asentimiento y el proceso de consentimiento informado.
Todas las instituciones de salud tienen que presentar protocolos, lista de chequeos y de cumplimiento de las normas o guías, cronograma de actividades, lista de turnos o de disponibilidad, garantizar el concurso de las especialidades acorde con el nivel de atención en salud y los aparatos e instrumentos que se deben disponer para la seguridad del paciente, tecnólogos en métodos diagnósticos, revisión de las fechas de vencimiento, especialistas en procedimientos diagnósticos y terapéuticos debidamente certificados y lista diaria de la programación a realizar, con nombres y apellidos, profesión y tipo de procedimiento, sala asignada y tiempos.
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE DEBE SER UNA PRIORIDAD NO NEGOCIABLE (salus prima)
Cada uno de los actores que intervienen en el acto quirúrgico o médico, deben ser idóneos en sus cargos y desarrollar a cabalidad los protocolos internacionales de seguridad del paciente, cumplir con sus funciones y notificar cualquier irregularidad que se presente, en tiempo real.
Debe enfatizarse que la práctica de la Medicina y Odontología es trabajo en equipo, con organización, responsabilidades, funciones concretas en continua evolución como planeación, pero que no está exenta de factores externos impredecibles o fortuitos como movimientos telúricos, apagones, alternancia eléctrica, daño súbito de equipos, accidentes técnicos, incendios, inundaciones, ruptura de tuberías, etc.
En nuestro país hay un documento del Ministerio de la Protección Social donde se menciona la importancia de garantizar la funcionalidad de los procedimientos de consentimiento informado (31 de diciembre de 2009) versión 1.0, donde se emplea la técnica didáctica de los cuatro pasos (prepare los estudiantes, haga una demostración, ponga a prueba al estudiante y obsérvelo en la práctica), con un marco teórico, guía educativa, guía del alumno y anexos, que pudiera interesarle a cualquiera.
¿En qué se basa la prioridad del consentimiento informado?
Es un documento legal muy importante en el ejercicio de la Medicina y Odontología, cualquiera que sea su especialización, que el paciente y el médico u odontólogo deben firmar con el paciente, de común acuerdo, de manera libre, voluntaria y consciente, cuando se decida realizar un procedimiento o intervención quirúrgica, diagnóstica o terapéutica, pero siempre después de que se haya explicado con suficiencia y palabras inteligibles, lo que se va a realizar, con lugar o sitio, fecha, hora, para poder estampar la firma los dos implicados (el paciente a intervenir y el médico responsable).
Este documento debe ser diligenciado y leído delante del paciente, entregárselo para que lea y relea a fin de que cuando firme sea consciente de lo que hace, despeje dudas y aclare conceptos, se le informe de los alcances del tratamiento, de sus complicaciones y potenciales riesgos de lesiones, secuelas, cicatrices y siempre debe estar implícita la palabra muerte (dado que existe muerte súbita), como eventum sanitarium adversus (eventos adversos relacionados con la salud, expuesto en el protocolo de Londres).
En el consentimiento informado no se consigna gastos, costos, honorarios, propinas, formas de pago, ni cualquiera otra información que no sea de la práctica de la Medicina y Odontología.
TODO CONSENTIMIENTO INFORMADO DEBE QUEDAR CONSIGNADO EN LA HISTORIA CLINICA, DEBIDAMENTE DILIGENCIADO.1
Durante el diligenciamiento del consentimiento informado, éste no debe ser leído al paciente por enfermera, auxiliar de enfermería, instrumentadora, circulante, aseadora, secretaria o abogado de la empresa, sino por los únicos cuatro legalmente autorizados por ser partícipes directos como son cirujano, intensivista, intervencionista y anestesiólogo, ante el paciente o su representante legal (en caso de discapacitados o menores de edad).
Quienes no sepan firmar, pueden colocar su huella dactilar y se debe mencionar el hecho en el consentimiento informado.
¿Por qué no se puede dar seguridad del 100% en un procedimiento médico?
La certeza absoluta en Medicina no existe.
La Medicina es una labor de medios y no de resultados.
Cualquier persona puede responder o no a un tratamiento (respondedores y no respondedores), metabolizar o no, un medicamento, presentar alergia o rechazo de cualquier índole (implante de prótesis, aparatos, látex, drenes, reacción a cuerpo extraño) y los procesos cicatriciales son independientes de cada persona, la adaptación a la cirugía o a la anestesia, el no cese de la respuesta inflamatoria aguda o desencadenar sepsis.
Un paciente puede ocultarle al médico un dato importante de manera inocente o deliberada, siendo en el primer caso no hacerlo conocedor de todos los medicamentos que recibe por olvido por ejemplo y en el segundo caso, cambiar un resultado de laboratorio para que se pueda operar poniendo en peligro su vida e interfiriendo en que se hubiera podido manejar de otra manera o con profilaxis, amén de que se presentan casos de quien suplanta persona (la amiga le prestó el carnet para que la atendieran), etc.
LAS POSIBILIDADES Y LAS PROBABILIDADES JUEGAN PAPEL IMPORTANTE, PORQUE LA CERTEZA ABSOLUTA ES EXCLUSIVA DE LA MUERTE.
Si usted puede ofrecerle al paciente los datos estadísticos que apoyen lo que se propone con mejores resultados, debe expresarlo y consignarlo en la historia clínica, además porque pone de presente que cualquiera puede equivocarse (errare humanun est), existe la equivocación involuntaria (lapsus) y los resultados nunca son 100% los previstos, lo cual no significa mala praxis.
Un evento que prioriza el uso de consentimiento informado es cuando se programa al paciente para laparotomía exploradora (no se tiene pleno conocimiento del diagnóstico y es perentorio llevarlo a cirugía sin demora) para controlar el daño presente y ofrecer algún manejo de esa urgencia.
Una mención especial se debe hacer con los hallazgos incidentales, un ejemplo sería los hamartomas, que son tumores benignos compuestos de diferentes órganos y tejidos (piel, hueso, músculo, glándulas, cerebro, riñón) que pueden encontrase en cualquier región anatómica, de tamaños diversos y que no es posible científicamente explicar su presencia, en cuyo caso cualquier galeno puede equivocarse en el diagnóstico.
¿La seguridad es para el paciente o para el médico?
Debe existir seguridad tanto para el paciente, como para el profesional, por estar implicados.
Cada quien define lo que quiere hacer con su vida, de manera libre y sin presiones.
Cada quien es dueño de sus miedos o prejuicios.
Debe hacerse la salvedad en cuanto a la necesidad que el paciente tome su propia decisión y en caso de no estar en condiciones de ello, se deje escrito claramente la causa de excepción que obliga a dicho procedimiento, por ejemplo, cuando un paciente presenta un accidente de tránsito y debe ser sometido a una cirugía y no está consciente, un familiar puede llenar el consentimiento informado (urgentia est), aclarando la o las causas que motivaron esa decisión firmada.2
De la misma forma, la seguridad para el especialista quien tiene manera de demostrar que la decisión fue libre, que se le explicaron las alternativas terapéuticas, que se habló de los pros y los contras de determinada técnica quirúrgica y de los riesgos inherentes al procedimiento, de un aproximado del tiempo quirúrgico (tiempo exacto es impredecible) y que por ello se decidió intervenir, explicándole de las alternativas terapéuticas o diagnósticas posibles, para brindarle la máxima calidad de atención médica producto de idoneidad, experticia, certificación académica, asertiva comunicación y respeto a los derechos del paciente.
¿Por qué hay que explicarle al paciente y acudiente acerca de las complicaciones?
Nadie puede garantizar 100% que no ocurrirá un imprevisto, un error médico, un cambio de planes dentro de la cirugía, un evento adverso, una complicación inherente al procedimiento o un imprevisto humano (para mencionar algunos como cuando es necesario cambiar al cirujano por enfermedad o incapacidad o requiere de especialista para manejar hallazgos incidentales, se contamina la sala y debe ser suspendido el procedimiento, se infarta el paciente en el acto operatorio, bronco-aspira al intubarlo, se le desencadena una crisis hipertensiva o al empezar a administrar medicamentos presenta anafilaxia).
Ello para que las personas sean conscientes de que existe la muerte súbita, el factor ineludible del paso del tiempo, diferenciar dolor torácico y dolor precordial, ser conscientes de sus comorbilidades y de la polifarmacia que recibe, CON LA ADVERTENCIA DE QUE SI NO QUIERE FIRMAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO NO SE REALIZA EL PROCEDIMIENTO Y NADA MÁS.3
Esto porque una persona puede negarse hoy a que le realicen por ejemplo una eutanasia, que legalmente se aprobó y al último minuto arrepentirse, lo cual no es disculpa para que otro día, en otro momento, con otro personal médico, él decida firmar el consentimiento informado, autorizando que se realice lo que ahora sí desea.
Ningún profesional de la salud está obligado a realizar un procedimiento, llámese como se llame, sin la firma del consentimiento informado por parte del paciente.
¿Qué debe ser prioridad en el consentimiento informado?
Que se exprese de manera clara el diagnóstico de atención, el procedimiento a realizar, las posibles complicaciones, en especial cuando el paciente ya ha sido intervenido anteriormente y eso implica presencia de adherencias o fibrosis en las cavidades del organismo, que es potencial riesgo quirúrgico en cualquier cirugía, se mencione los antecedentes personales y se defina el alcance de la genética familiar.
NO CONFIE EN PALABRAS, SINO EN DECLARACIONES FIRMADAS.
Lo que vale jurídicamente es lo que esté consignado en la historia clínica, con firma y ojalá con sello personal con registro medico, con fecha, hora y aclarando cuando la nota sea extemporánea, es decir, nota retrospectiva, porque primero se atiende al paciente (prioridad no discutible) y después se escribe en la historia (forma lógica).
EN LO POSIBLE, NO DEBE QUEDAR TACHONES, ENMENDADURAS, USO DE VARIAS TINTAS, PALABRAS O FRASES ININTELIGIBLES, ESPACIOS EN BLANCO, FIRMAS SIN NUMERO DE CEDULA O FECHAS ALTERADAS.
No existe justificación para que no se diligencie el consentimiento informado, máxime si ese documento sirve para aclarar que la seguridad del paciente fue prioritaria.
¿Qué requisitos debe reunir el consentimiento informado ideal?
La palabra ideal es una expresión que trata de incluir el cumplimiento de la lex artis.
Siendo simplistas, se podría decir que es cuando se incluye en el documento nombres y fechas legibles, de acuerdo con la intervención se menciona lo que se sucede con mayor frecuencia, tanto para bien (éxito) como para mal (complicaciones, efectos colaterales), sin excluir variantes, opciones o alternativas, hay un diagnóstico claro, una conducta definida y la aceptación con las firmas correspondientes.
Es imposible que usted plasme en un papel absolutamente todas las posibilidades y probabilidades de un evento (argumentum absurdum), pero si es deseable que se aclare de lo más frecuente, especialmente de lo negativo que pudiera ser motivo de demanda o alegato, haciendo énfasis en lo inherente al procedimiento donde intervienen factores mecánicos, anatómicos, fisiológicos, procedimentales y de la patología misma.4
Lo ideal sería que cada especialidad tuviera su propio formato de diligenciamiento del consentimiento informado para enfocarse y hacer énfasis en lo que constituye la claridad de la suficiente ilustración (sufficienter illustratio), en el propósito de esclarecer el uso de aparatos, instrumental, equipos, materiales desechables y demás, que de todas maneras pueden representar algún riesgo.5
Parece repetitivo y molesto, pero debe enfatizarse en que lo que se diga, se haga y lo que se hable entre las personas, se escriba.
Lo escrito, escrito está (quod scripsi, scripsi) y lo que no aparece en el consentimiento informado, puede quedar plasmado en la historia clínica, porque ambos son documentos legales.
Addendum: recuerde que el latín fue la lengua de expresión cultural y científica en Europa hasta el siglo XVIII y por ello han pervivido en el lenguaje jurídico, filosófico, religioso, técnico, médico y científico, locuciones que se han mencionado con desdén como latinajos, que no cualquiera sabe utilizar y menos pronunciar.
1 Mariano José Herrador Guardia. Responsabilidad civil y seguro. Manual Francis Lefebvre. Primera edición. 2018
2 Juan Guillermo Agón López. Consentimiento informado y responsabilidad médica. Editorial la ley. Primera edición. 2017
3 Solórzano Quintero JF, Vargas-Chaves I, Álzate Mora D. Consentimiento informado. Casos relevantes en materia constitucional. Editorial Ibáñez. 2019.
4 Víctor Manuel Martínez Bullé Goyri. Consentimiento informado. Universidad Nacional Autónoma de México, Instituto de Investigaciones jurídicas. 2017.
5 Néstor Guzmán Leguizamón Valiente. El consentimiento informado en la relación- médico paciente. Ediciones El Foro. 2022.
